ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ?

ਤੁਹਾਡੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਸਹੀ ਵਰਗੀਕਰਨ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਦਾ ਆਧਾਰ ਹੈ, ਇਹ ਜਾਣਨਾ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ ਬਹੁਤ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ:
-ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਣ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੇਗਾ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੇਚਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਕੀ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
-ਵਰਗੀਕਰਨ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਪੜਾਅ ਦੌਰਾਨ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਮਦਦ ਕਰੇਗਾ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੰਟਰੋਲ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਕਿਵੇਂ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਹੈ।
-ਵਰਗੀਕਰਨ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਿੱਸਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੀ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਕਰਨ ਲਈ ਦਾਖਲ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿੰਨਾ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰੋਗੇ ਅਤੇ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਸ ਬਾਰੇ ਮੋਟਾ ਵਿਚਾਰ ਦਿੰਦੇ ਹੋ ਕਿ ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਿੰਨਾ ਸਮਾਂ ਲੱਗੇਗਾ।
ਇਸਦੇ ਕਾਰਨ, ਮੈਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹ ਸਮਝਣ ਲਈ ਥੋੜਾ ਜਿਹਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹਾਂ ਕਿ ਕੀ ਕਰਨਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਕਰਨਾ ਹੈ।
ਨਿਮਨਲਿਖਤ ਸਮੱਗਰੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਬਮਿਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਗਾਈਡ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਪਰ ਇਹ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਸ ਬਾਰੇ ਕੁਝ ਬੁਨਿਆਦੀ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਦਿਸ਼ਾ ਦੇਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਕਿ ਇਸਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਨਾ ਹੈ।
ਇੱਥੇ ਅਸੀਂ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਅਨੁਸਾਰ "3 ਮੁੱਖ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ" ਨੂੰ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਾਂਗੇ:
1.US ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਐਂਡ ਰੇਡੀਓਲਾਜੀਕਲ ਹੈਲਥ (FDA CDRH); US FDA ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਤਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ - ਕਲਾਸ I, II, ਜਾਂ III - ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਇੱਕ ਵਾਜਬ ਭਰੋਸਾ। ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ ਡਿਜੀਟਲ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਅਤੇ ਇਨਫਰਾਰੈੱਡ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਨੂੰ ਕਲਾਸ II ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
2. ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ, ਯੂਰੋਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (EU) MDR 2017/745 Annex VIII ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਜਰਨਲ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਮਿਆਦ, ਹਮਲਾਵਰ/ਗੈਰ-ਹਮਲਾਵਰ, ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਸਰਗਰਮ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ, ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਕਲਾਸ I ਵਿੱਚ ਹਨ, ਕਲਾਸ IIa, ਕਲਾਸ IIb ਅਤੇ ਕਲਾਸ III।ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ ਡਿਜੀਟਲ ਉਪਰਲੀ ਬਾਂਹ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਅਤੇ ਗੁੱਟ ਦੀ ਸ਼ੈਲੀ ਕਲਾਸ IIa ਹੈ।
3. ਚਾਈਨਾ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ (ਸਟੇਟ ਕਾਉਂਸਿਲ ਦੇ ਨੰਬਰ 739) ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਜੋਖਮ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ 3 ਪੱਧਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਕਲਾਸ I, ਕਲਾਸ II ਅਤੇ ਕਲਾਸ III. ਵੀ ਚੀਨ NMPA ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਗੀਕਰਣ ਡਾਇਰੈਕਟਰੀ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਅਤੇ ਸਮੇਂ-ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਅਪਡੇਟ ਕੀਤੀ ਹੈ।ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ ਸਟੈਥੋਸਕੋਪ ਕਲਾਸ I ਹੈ, ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਅਤੇ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਕਲਾਸ II ਹਨ।
ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਵਰਗੀਕਰਨ ਵਿਧੀ ਅਤੇ ਹੋਰ ਦੇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਵਰਗੀਕਰਨ ਮਾਰਗ ਲਈ, ਸਾਨੂੰ ਸੰਬੰਧਿਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਤੇ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।